哪些設備儀器需要“審計追蹤”
發(fā)布日期：2017-07-28 點擊次數(shù)：
關鍵詞：審計追蹤；制藥行業(yè)；美析儀器www.antak.com.cn
2015即將過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣，企業(yè)戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統(tǒng)。
電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。
計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經(jīng)過批準。
說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。
審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠對“違法犯罪行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定“犯罪分子”，能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪動機”的“犯罪行為”的發(fā)生，也不能降低“犯罪行為”對“社會”的危害！
手工紙質數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？ 手工紙質記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。 但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權限范圍內的“作假行為”“易如反掌”，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權力”才是最大的“黑客”！
當然，企業(yè)應該根據(jù)“科學和技術發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！ 但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！
企業(yè)什么時候能夠真正“不需要”“作假”？我們仍然任重道遠，無論是企業(yè)自己，還是監(jiān)管方，都需要百倍的努力！ 當然，惡意的作假行為，任何時候都將被嚴厲查處！ 那么
所有的設備、儀器都需要裝打印機嗎？ 所有的設備、儀器都需要電子記錄嗎？ 所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？
根據(jù)對產(chǎn)品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數(shù)的影響程度，進行風險評估確定。 那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進行分類說明：
A類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
B類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機將數(shù)據(jù)打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
C類：
一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)”通過“儀器參數(shù)的設置、軟件程序的計算”生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以作為原始記錄存檔。
D類：
復雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)”通過“復雜的參數(shù)設置、程序計算、數(shù)據(jù)處理”后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進行審核或檢查。 A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。 C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關儀器參數(shù)、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。
D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。 根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能”。
也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動打印紙質記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。
A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。
B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。 C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。
D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。 話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產(chǎn)質量活動的個人計算機，應該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。
A類“作假”最簡單，故意人工填寫錯誤就行了。 B類“作假”受到一定的限制，因為是不可配置系統(tǒng)。 C類、D類可能更容易“作假”。
除了以上技術分析歸類，下面說一下質量影響性的風險評估。
其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術復雜性雖然很高，但是技術成熟度也很高，計算機本身的技術風險很低，那么我們重點關注的應該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風險評估，必要性為0！
那么計算機系統(tǒng)的風險評估，實際上就是對于被控對象“設備系統(tǒng)、檢驗儀器”對“藥品質量屬性、關鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風險評估。
為了從技術上防止“作假行為”，ABCD可以進行逐級的“升級管理”，比如AB類都配備打印機，CD類都存儲電子數(shù)據(jù)，D類一定要有“審計追蹤功能”或者CD類都具有“審計追蹤功能”。
自己可以根據(jù)使用場合與風險等級來確定你的管理策略！
關鍵詞：審計追蹤；制藥行業(yè)；美析儀器www.antak.com.cn
2015即將過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣，企業(yè)戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統(tǒng)。
那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？ 有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？ 有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？ 答案當然是NO。
電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。
計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經(jīng)過批準。
說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。
審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠對“違法犯罪行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定“犯罪分子”，能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪動機”的“犯罪行為”的發(fā)生，也不能降低“犯罪行為”對“社會”的危害！
手工紙質數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？ 手工紙質記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。 但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權限范圍內的“作假行為”“易如反掌”，因為，數(shù)據(jù)完整性方面，“權力”才是最大的“黑客”！
當然，企業(yè)應該根據(jù)“科學和技術發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！ 但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！
企業(yè)什么時候能夠真正“不需要”“作假”？我們仍然任重道遠，無論是企業(yè)自己，還是監(jiān)管方，都需要百倍的努力！ 當然，惡意的作假行為，任何時候都將被嚴厲查處！ 那么
所有的設備、儀器都需要裝打印機嗎？ 所有的設備、儀器都需要電子記錄嗎？ 所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？
根據(jù)對產(chǎn)品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數(shù)的影響程度，進行風險評估確定。 那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進行分類說明：
A類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
B類：
簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機將數(shù)據(jù)打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。
C類：
一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)”通過“儀器參數(shù)的設置、軟件程序的計算”生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以作為原始記錄存檔。
D類：
復雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)”通過“復雜的參數(shù)設置、程序計算、數(shù)據(jù)處理”后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進行審核或檢查。 A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。 C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關儀器參數(shù)、計算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。
D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。 根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能”。
也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動打印紙質記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。
A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。
B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。 C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。
D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。 話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產(chǎn)質量活動的個人計算機，應該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。
A類“作假”最簡單，故意人工填寫錯誤就行了。 B類“作假”受到一定的限制，因為是不可配置系統(tǒng)。 C類、D類可能更容易“作假”。
除了以上技術分析歸類，下面說一下質量影響性的風險評估。
其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術復雜性雖然很高，但是技術成熟度也很高，計算機本身的技術風險很低，那么我們重點關注的應該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風險評估，必要性為0！
那么計算機系統(tǒng)的風險評估，實際上就是對于被控對象“設備系統(tǒng)、檢驗儀器”對“藥品質量屬性、關鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風險評估。
為了從技術上防止“作假行為”，ABCD可以進行逐級的“升級管理”，比如AB類都配備打印機，CD類都存儲電子數(shù)據(jù)，D類一定要有“審計追蹤功能”或者CD類都具有“審計追蹤功能”。
自己可以根據(jù)使用場合與風險等級來確定你的管理策略！
關鍵詞：審計追蹤；制藥行業(yè)；美析儀器www.antak.com.cn
